Comprenez-vous ce qu'est un système Validé Est?

Il existe de nombreuses sociétés de logiciels différents là-bas qui offrent le contrôle des documents de la FDA 21 CFR Part 11 entreprises. Donc, beaucoup de choix que si vous faites une simple recherche sur Google pour la gestion des documents, il ya plus de 108 millions de pages que vous pouvez choisir. Alors, comment savez-vous si elles sont validées systèmes? Comment savez-vous si ils vont travailler pour vous?

Il ya une réponse simple: vous décidez ce que la validation est.

C'est exact, le choix est à vous. Vous et votre entreprise doit définir / interpréter la façon dont il répondra aux normes de conformité établies par la FDA. Vous et votre entreprise devez décider comment vous allez tester la validation du système. Vous et votre entreprise va décider si cela est fait par les fournisseurs de logiciels, d'un tiers ou en interne. Vous et votre entreprise écrire les procédures, protocoles, et fixer le calendrier. La chose importante à comprendre est que la décision est à vous.

C'est quelque chose que la plupart des gens ne sont pas au courant, ils s'attendent à ce que l'achat d'un système logiciel signifie le respect immédiate, mais il ne fonctionne pas. Le logiciel est un outil que s'il est bien conçu, répond aux exigences de la norme telles qu'elles sont énoncées par la FDA, dans le 21 CFR Part 11 régulation. Comme d'avoir un des mécanismes de contrôle qui peut et ne peut pas voir certains documents, la notification électronique, la date et l'horodatage des signatures appliquées, et une piste d'audit établi pour n'en nommer que quelques-uns des critères. Comme les exigences ne détaillons pas le même aspect et la convivialité du logiciel, c'est pourquoi vous voyez tant de choix disponibles. Certains auront les os à nu tout autre logiciel aura une explosion de fonctionnalités et de sophistication tel complexe, vous pensez que vous êtes arrivé en l'an 2065. Rappelez-vous ce qui suit:

Avoir un système électronique ne suffit pas à faire une société FDA 21 CFR Part 11.

Alors, comment voulez-vous commencer votre recherche? D'abord, regardez les réclamations faites par le vendeur. Si une société de logiciels affirme catégoriquement que leur logiciel est compatible à 100% sur de la boîte sans aucune configuration ... vous devriez regarder ailleurs. Ensuite, voir qui sont leurs clients. Si le fournisseur du logiciel a une longue liste de sociétés qui doivent répondre aux normes FDA 21 CFR Part 11, alors vous êtes sur la bonne voie. Troisièmement, demandez si le fournisseur fournit des services de validation, des scripts et / ou des consultants recommande de validation. Enfin, combien de temps le fournisseur dire qu'il faudra pour valider le logiciel et faire leurs références le prouver. Cela semble assez simple. Puis jetez par-dessus les exigences de votre entreprise a un système et que vous êtes sur votre chemin....